Die FDA warnt vor Überhitzungs- und Brandgefahr bei einigen FreeStyle Libre-Glukosemessgeräten

Oct 31, 2023

Mindestens sieben Brände und eine Verletzung, die mit einigen FreeStyle Libre-Glukosemessgeräten in Zusammenhang standen, haben die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde dazu veranlasst, einen Rückruf der Klasse I herauszugeben, den strengsten der Behörde, der darauf hindeutet, dass die Verwendung eines Geräts „schwere Verletzungen oder den Tod“ verursachen könnte ."

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Der Hersteller Abbott gibt an, dass es seit 2014 206 Vorfälle im Zusammenhang mit diesen Monitoren gegeben habe. Allerdings sind weder Benutzer aufgrund des Problems gestorben, noch gab es schwerwiegende gesundheitliche Folgen.

Nach Angaben der FDA sind in den USA mehr als 4,2 Millionen Geräte von dem Problem betroffen.

Abbott leitete im Februar eine freiwillige Korrektur medizinischer Geräte für seine Lesegeräte FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 Tage und FreeStyle Libre 2 in den USA ein, da von einigen Benutzern berichtet wurde, dass die Lithium-Ionen-Akkus der Lesegeräte anschwellen, überhitzen und in einigen Fällen überhitzen Funken entstehen oder sogar einen Brand verursachen.

„Es werden keine FreeStyle Libre-Lesegeräte physisch zurückgerufen und Kunden können ihre Lesegeräte weiterhin sicher mit dem von Abbott bereitgestellten USB-Kabel und Netzteil verwenden. Kunden müssen ihre Lesegeräte nicht zurückgeben. Die unter www.FreeStyleBattery.com beschriebenen Schritte bieten Anleitung dazu wie man ein Lesegerät und das dazugehörige USB-Kabel und Netzteil richtig lagert, auflädt und verwendet“, sagte Abbott in einer E-Mail gegenüber CNNFreitag.

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Das Unternehmen schickte am 13. Februar Briefe an einige Benutzer des FreeStyle Libre-Readers.

Menschen mit Diabetes verwenden Glukosemessgeräte, um ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, da ihr Körper Probleme mit der Herstellung oder Verwendung von Insulin hat, einem Hormon, das dem Blutzucker hilft, in die Zellen zu gelangen, wo er zur Energiegewinnung genutzt wird. Ohne Insulin kann sich Zucker im Blutkreislauf ansammeln und körpereigenes Fett und Muskeln abbauen.

Ein kontinuierlicher Glukosemonitor verwendet ein Handgerät, das einen Sensor auf der Rückseite des Oberarms der Person liest, um den Glukosespiegel in Echtzeit zu erfassen.

Der mit der FreeStyle Libre-Reihe verwendete Monitor verwendet Lithium-Ionen-Akkus, die denen eines Mobiltelefons ähneln. Der Akku wird mit einem gelben USB-Kabel aufgeladen, das Abbott dem Gerät beilegt und den elektrischen Strom begrenzt, um den Akku sicher aufzuladen. Verwendung anderer USB-Kabel oder Netzteile sowie unsachgemäße Verwendung der Ausrüstung, z. B. Beschädigung oder Kontakt mit Flüssigkeiten,kann die Brandgefahr erhöhen, heißt es im Rückruf der FDA.

Das Problem betrifft nur das Lesegerät, nicht den Sensor, den die Person am Arm trägt.

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Im Gegensatz zu häufigeren Rückrufen, bei denen Kunden aufgefordert werden, ihre Artikel zu entsorgen oder zurückzugeben, werden Benutzer bei dieser Art der Korrektur angewiesen, ihre Geräte weiterhin zu verwenden, jedoch nur mit der bereitgestellten Ausrüstung zum Aufladen des Geräts. Die Ausrüstung sollte außerdem ordnungsgemäß bei Temperaturen zwischen -4 und 140 Grad Fahrenheit gelagert werden. Das Lesegerät sollte niemals ins Wasser getaucht werden und der USB-Anschluss sollte sauber gehalten werden. Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch des Geräts.

Benutzer dieser Glukoseüberwachungsgeräte haben auch die Möglichkeit, eine App auf ihrem Telefon zu verwenden, um die Glukosedaten zu empfangen. Dies erfordert jedoch einen neuen Sensor, so die FDA.

Melden Sie sich hier an, um zu erhaltenDie Ergebnisse liegen bei Dr. Sanjay Gupta vorjeden Dienstag vom CNN Health-Team.

Kunden, die Fragen haben oder mehr über das Testen, Speichern, Aufladen oder Verwenden ihres Lesegeräts erfahren möchten, können www.FreeStyleBattery.com besuchen oder den Abbott-Kundendienst unter 1-855-632-8658 kontaktieren. Kunden können sich auch an Abbott wenden, wenn sie ein Ersatznetzteil oder ein gelbes USB-Kabel benötigen.

Korrektur:Diese Geschichte wurde aktualisiert, um die Jahre der Vorfälle im Zusammenhang mit diesen Monitoren widerzuspiegeln.